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12.03.15
GREENOVATION BIOTECH GMBH

 

Pressemitteilung

 

Greenovation meldet den erfolgreichen Abschluss der präklinischen, toxikologischen Studien des alpha – Galactosidase Programs

 

FREIBURG, Deutschland, 9. März 2015

 

Greenovation Biotech GmbH hat erfolgreich GLP toxikologische Studien für Moos-aGal in nicht menschenähnlichen Primaten abgeschlossen. Es hat sich gezeigt, dass die Moos-aGAL (Agalsidase) sicher und in wiederholt  hohen Dosen gut verträglich ist.

 

Der auf einem pflanzlichen Produktionsorganismus basierende cGMP Herstellungsprozess resultiert in einer hohen Ausbeute von Moos-aGAL für die Chargen, die in den kommenden klinischen Studien verwendet werden. Die GLP-Toxikologiestudien in nicht menschenähnlichen Primaten zeigen, dass die Moos-aGAL sicher und gut, auch in einer Dosis von 5 bis 10 mal höher als die erwartete therapeutische Humandosis, verträglich ist.

 

In der Studie wurde die intravenöse Verabreichung von Moos-aGAL über zwei 40-minütige Infusion in Dosen von entweder 0 oder 5 mg / kg für männliche und weibliche Cynomolgus-Affen untersucht. Das Ergebnis der Studie zeigt, dass die Moos- aGAL sehr gut unter den gegebenen Studienbedingungen toleriert wird und sich keine behandlungsbedingten Befunde ergeben. Die No-observed-adverse-effect-level (NOAEL) für klinischen Studien wird der getesteten Dosis von 5 mg / kg entsprechen.

 

"Die erfolgreiche cGMP-Herstellung von Moos-aGAL im unserer Moos basierten Produktionsplattform und die erfolgreich abgeschlossenen toxikologischen Studien sind ein wichtiger Meilenstein für die Entwicklung des Greenovation alpha-Galactosidase-Programms. Derzeit arbeiten wir an unseren Paketen für die Phase-I / II der klinischen Studie, in der zum ersten Mal Morbus Fabry-Patienten mit Moos-aGal behandelt werden", sagte Dr. Thomas Frischmuth, Geschäftsführer der Greenovation. "Das Erreichen eines proprietären, kommerziellen Herstellungsprozesses von alpha-Galactosidase zeigt die erfolgreiche Entwicklung der Greenovation in ein biopharmazeutisches Unternehmen."

 

Über Greenovation Biotech GmbH

 

Greenovation entwickelt die nächste Generation von Biopharmazeutika insbesondere für seltenen Indikationen. Menschenähnliche alpha-Galactosidase ist das Hauptprodukt des Unternehmens. Alpha-Galactosidase wird als Enzymersatztherapie (ERT) zur Behandlung des Fabry-Syndroms entwickelt. Ergebnisse der kürzlich abgeschlossenen präklinischen Programme zeigen eine von dem am Markt befindlichen Medikamenten unterschiedliche Pharmakokinetik (verzögerte Clearance), Pharmakodynamik und gewebespezifische Verteilung. Eine klinische Phase I / II-Studie wird mit diesem Kandidat in Europa durchgeführt werden.

 

Greenovation`s Entwicklungspipeline umfasst ferner Herstellung und klinische Entwicklung der Glucocerebrosidase (glucerase, ERT zur Behandlung der Gaucher`s Krankheit), Komplementfaktor H (zur Behandlung der HUS), ein Antikörper (IgG) Programme für eine verbesserte ADCC sowie Wachstumsfaktoren (FGF7 / KGF, EGF, HGF) für verschiedene Anwendungen.

 

Kontakt und Informationen:

 

Greenovation Biotech GmbH

Manon Bartusel, Tel. +49 761 470 99 0

e-mail: MBartusel@remove-this.greenovation.com 

web: www.greenovation.com